下面是小编为大家整理的施工质量风险分析及预防措施6篇,供大家参考。
篇一：施工质量风险分析及预防措施
卷第 期油气储运・ ・大型压缩机组基础施工质量风险和预防措施一、前言一、 町二、基础筑注的质量风险三、预防措施何欢。任涛蒋春林卢小利崔莹莹 中国石油管道公司何欢任涛等大型压缩机组基础施工质量风险和预防措施油气储运 。摘要 通过分析大型压缩机组基础在施工过程中存在的质量风险从恰当控制水泥水化热的释放、减缓混凝土表面的散热速度以及提高地脚螺栓安装精度等方面提出了风险预防措施包括加强混凝土选用水化热低且水化速度慢的水泥分层浇注及降低混凝土拌和物的入模温度采用保温型双层模板加强混凝土表面保温和保温养护以及采用地脚螺栓定位模具和采用固定架固定地脚螺栓等。主题词压缩机组基础施工质量风险预防措施舌大型压缩机组基础施工是压气站工程建设的重要工序之一。由于结构造型复杂尺寸和混凝土工程量庞大内部钢筋布置密集设有大量的各种管沟、孑 洞、埋设件种类、数量众多因此混凝土浇筑困难预埋垫板、螺栓固定精度要求高质量要求严格。以西气东输二线霍尔果斯首站为例其压缩机厂房基础筏板外形尺寸为 × 筏板基础边缘厚度为 中间厚度为 混凝土量为 。每座压缩机基础结构外形尺寸为 × × 平均高度 最大宽度为 最大高度为 混凝土量为 每座压缩机基础预埋 套地脚螺栓。如此庞大的设备基础一次连续浇筑成型如果基础施工质量不能满足设计和规范要求将会造成压缩机组后续施工困难、运行不稳定等巨大风险隐患。为此分析施工过程中可能存在的质量风险制订预防和消减措施十分必要。由于压缩机厂房筏板和压缩机组基础要求一次连续浇筑施工具有体积大、结构复杂 结构尺寸有变尺寸、变截面 、连续浇筑、水泥水化热释放集中、地脚螺栓安装精度高等特点一旦施工过程中水化热释放控制不当将会出现裂纹 表面和贯穿性裂纹 和地脚螺栓安装精度低等重大施工质量风险。 、控制水泥水化热释放大型压缩机组基础体积大水泥水化热高在浇筑初期产生大量水化热由于混凝土是热的不良导体积聚在内部的热量不易散发。混凝土内部的温度变化趋势呈抛物线形分布抛物线前半段表明混凝土浇筑初期内部温度迅速升高浇筑后第三天内部温度达到峰值温度峰值常在 ℃间底板中最高温度可达 ℃抛物线后半段温度下降较为平缓说明混凝土内部降温速度明显低于升温速度导致内外温差增大若内外温差形成的温度应力超过混凝土的抗拉强度就会导致混凝土裂纹或开裂。预防措施主要如下。 选用水化热低、水化速度较慢的水泥普通硅酸盐水泥水化热较高不宜采用。在保证强度和水泥用量相同的条件下选用水化热低、凝结时间长的水泥能够有效降低水化热例如中低热矿渣水泥、火山灰质水泥、粉煤灰水泥。这类水泥配置的混凝土在凝结初期的发热量小水化反应慢水 河北省廊坊市广阳道华苑小区北门办公区 号楼 单元电话 。 万方数据油气储运化热低后期强度高。 掺加粉煤灰在不影响混凝土标号和坍落度等性能的前提下通过掺加粉煤灰可减少单方水泥用量 显著减少发热量降低温升值 从而有效降低水化热。 掺加缓凝剂在 昆凝土中加入一定量的缓凝剂初凝时间可延长 不等从而推迟混凝土放热峰值出现的时间。由于混凝土的强度会随龄期的增长而增大因此当放热峰值出现时混凝土强度也增大了从而减小出现温度裂缝的概率。 预埋冷却循环水管为了降低混凝土水化热控制混凝土基础与外界温差不超过 ℃根据混凝土基础尺寸在压缩机基础内部预埋西 × 钢质循环冷却水管见图 。通过潜水泵驱动循环水流动带走内部聚集的热量。 分层浇筑根据压缩机组基础面积大小和搅拌能力采取分层连续浇筑的方式。在分层浇筑过程中要求分层厚度为 不得留施工缝。图压缩机基础内部冷却水系统盘管示意图 控制和降低混凝土拌和物的人模温度温升。降低砂石料和水的温度最好在气温低的早晨在较低气温或冬季寒冷气候条件下混凝土表或晚上施工。如果避不开热天施工可以在砂石堆面与内部最高温差大于 ℃混凝土内部温降不均场架设遮阳装置必要时喷冷水雾预冷却或利用冰匀可使混凝土表面与内部温差大于 ℃混凝土水拌制混数上运输工具加盖防止日晒以降低混内部温降速度过快温度陡降大于 ℃这些都会凝土初始温度加强通风浇筑过程中在施工面周围造成混凝土内外温差较大出现裂纹。预防措施架设多台风机通风散热降低浇灌入模温度和控制如下。 万方数据
第 卷第 期何欢等大型压缩机组基础施工质量风险和预防措施・ ・ 采用保温型双层模板采用双层竹胶模板中间夹 厚苯板保温层组成保温型模板可以起到保温作用降低混凝土基础表面热量流失速度。 表面保温、保湿完成收面施工后立即采用 层塑料薄膜 层湿草袋 层干草袋同时用塑料薄膜加草袋密封四周的混凝土侧模必要时可在整个基础上方架设塑料薄膜保温棚。控制外部混凝土与内部混凝土之间的最大温差不超过 ℃以防止出现裂纹。在浇筑完成 后加强混凝土养护工作使水泥充分水化加速硬化防止混凝土成型后因暴晒、风吹、寒冷而出现不正常收缩、裂缝等破损现象。 、提高地脚螺栓安装精度大型压缩机组是自动化程度较高的联动设备安装质量和运行稳定性。如果安装不当可能造成地脚螺栓中心偏差过大、螺栓间距超标、标高过高或过低、地脚螺栓在基础内松动等现象。这些问题的出现与测量放线、施工工艺、安装精度、施工中的震动影响等都有很大关系因而大型压缩机组对地脚螺栓安装技术要求很高 见表 。根据工作经验和施工实践采用地脚螺栓定位模具和固定架固定螺栓法施工工艺可以有效地避免上述问题。地脚螺栓定位模具是提前用槽钢加工一个定型的螺栓固定矩形钢制模具根据图纸在模具上制作螺栓孔再用双层螺母将地脚螺栓固定在模具上。模具上的螺栓孔径为“螺栓的直径 ”螺栓孔的相对距离偏差不大于 螺栓孔与模具边缘距离不小于 模具外侧与基础顶部边缘留出地脚螺栓埋设是否符合技术要求将直接影响设备 的间隙。表大型压缩机组基础地脚螺栓允许偏差和检验方法固定架固定螺栓法是在基础支模绑扎钢筋的同时用固定架将地脚螺栓定位模具固定在设计位置使地脚螺栓在水平方向和竖直方向牢固地固定在固定架上。通过提前预制固定架可以确保地脚螺栓轴线偏差不大于 标高偏差控制在 范围内。具体作法是用 槽钢制作矩形钢架中间用槽钢水平加固根据设计标高在矩形钢架四角安装支腿支腿下端焊接在筏板预埋钢板上以保证螺栓安装后的顶面标高符合设计要求矩形钢架在预制平台上预制成型后放线、放样定位螺栓位置检查相邻螺栓、对角螺栓间距和总间距无误后用电钻打出螺栓定位孔定位孔的大小比螺栓直径大 吊装矩形钢架就位复核矩形钢架的轴线与基础轴线重合水平度、标高符合安装要求用斜支撑加固支腿斜支撑一端焊在定位钢架支腿上一端固定在筏板混凝土埋件上矩形钢架安装和支腿加固完成后用双帽螺母将地脚螺栓固定在螺栓孔上复核螺栓顶面标高、间距误差控制在± 之内再次复核螺栓安装无误后点焊固定螺栓底部用钢筋与支腿钢管焊接。四、结束语基于对大型压缩机组混凝土基础施工过程中质量风险的识别分析了基础出现裂纹和地脚螺栓安装精度未满足设计要求的原因提出了相应的预防措施。加强施工现场质量控制和监督确保大型压缩机组基础质量符合设计要求可使施工一次成功。 收稿日期 — — 万方数据
篇二：施工质量风险分析及预防措施
7卷第4期 2 0 0 9 年 7 月 西安航空技术高等专科学校学报 Journal of X i ’ an A erotechnical College V l 0】． 2 7 N o ． 4 Ju1 ．2 0 0 9 建筑施工企业的风险管理及防范措施 周
婉 ， 温少元2
(1． 陕西省地产开发服务总公司， 陕西 西安 710075； 2． 陕建集团第五建筑工程有限公司， 陕西 西安 710032) 摘角度， 阐述了建筑工程项目风险的特点和目前建筑施工企业风险管理的现状， 分析 了建筑施工企业在资金、 成本、 管 理等方面存在的风险， 提 出了风险防范的一般方式以及防范措施。
关键词：
建筑施工企业； 项 目风险； 风险防范 中图分类号：
F407． 9文献标识码：
A文章编号：
1008． 9233(2009)o4． 0037． 03 要：
工程风险贯穿于工程建设的全过程之 中， 工程风险的防范是一项全员全过程的工作。从建筑工程的招投标 当前， 随着我国市场经济体制的逐步完善， 建筑工程的 招投标已在全国全面推行， 并逐步走上制度化、 规范化、 科学 化、 法制化的轨道， 建筑工程项 目的市场竞争 日趋激烈， 建筑 施工企业由于所处行业、 经营管理模式的特殊性， 其所面临 的风险也与 日剧增。对建筑工程项 目的风险分析与管理 ， 将 风险控制在最低限度， 已成为保证建筑工程项 目成功、 创造 最大效益的重要前提之一⋯ 1 。
一、建筑工程项 目风险的特点 (1) 风险存在的客观性和普遍性。风险是不以人的意志 为转移并客观存在的， 而且在建筑企业项 目的寿命周期内，
风险是无处不在的。对一个工程项 目来说 ， 风险存在于整个 项 目寿命周期中， 比如设计阶段的风险、 施工准备阶段的风 险、 施工阶段的风险等。
(2) 风险的多样性和多层次性。建筑工程项 目具有周 期长、 规模大、 涉及范围广、 风险因素数量多， 且种类繁杂等 特点 ， 因此， 致使项 目在全寿命周期内面临的风险多种多样。
大量风险因素之间的内在关系错综复杂， 各风险因素之间同 外界因素的交叉影响又使风险显示出多层次性。
(3) 风险的偶然性和规律性。任何一个具体的风险都是 诸多因素共同作用的结果 ， 它的发生是偶然的、 随机的， 但通 过对大量风险事故资料的观察和统计分析， 就会发现明显的
规律性。
(4) 风险存在与发生的可变性。
可变性是指建筑施工企 业的各种风险在质和量上的变化， 随着项 目的进行， 风险将 得到控制， 同时在项目的每一阶段都可能产生新的风险。
二、 建筑施工企业风险管理的现状 许多建筑施工企业对风险管理尚处于初步认识和经验 积累阶段， 方法上操作简单 ， 缺少规范标准以及有效的科学 管理程序 ， 抵御风险的能力较差。
(1) 风险防范意识不强。某些建筑施工企业管理者的风 险意识不强， 对风险管理的重要性认识不足， 没有把其作为 项 目管理的重要内容。尽管有一些风险管理的措施 ， 但仅限 于一些工程质量、 进度、 安全等方面的保证措施， 缺乏系统性 和明确的风险管理目标， 风险管理概念模糊， 没有形成主动、
积极的风险防范管理系统。建筑施工企业高层管理人员往 往注重营业额、 产值、 进度， 缺乏专业的风险管理。
(2) 缺乏规范的风险管理信息系统。绝大多数建筑施工 企业未能建立起全面、 完善的风险管理信息系统， 对于投标 项目投标前的可行性分析不够， 对潜在的投标对象估计不 足， 有项 目就去投标， 中标率很低。对项 目施工过程中不断 发生的各种变化估计不足， 因而风险到来时不能及时做出有 效的反应， 并做出合理的调整。由于缺乏全面的， 可靠的数 据支持， 经常凭经验临时决策处理风险， 管理成效低。
(3) 风险管理机制不健全。大多数建筑施工企业对风险 管理没有明确的定位 ， 在企业和项目部的组织结构设置上未 考虑风险管理部门的必要性和相应职能， 缺乏专职部门和人 员来履行风险管理职责。在企业运作流程上， 没有对可能存 在的各种风险进行识别， 也没有制订相应的预防措施和应对 收稿日期：
2009— 04． 20 作者简介：
周婉(1975 一) ， 女， 浙江省宁波市人 ， 本科， 工程师 ， 主要从事工程造价管理工作。
西安航空技术高等专科学校学报 第 27卷 措施， 一旦遭遇风险， 或束手无策， 或胡乱处理、 化解、 抵御风 险的能力差， 增加了组织机构的运行风险[2l。
三、 建筑施工企业存在的风险 ( 1) 资金风险。主要表现为工程款和各类垫资、 保证金 无法及时回收的风险。由于建筑市场供求失衡 ， 法制与信用 体系不健全， 导致企业巨额应收款无法及时回收。表现为：
①有的所谓“ 形象工程” 和“政绩工程” 开工后， 后续资金供 应不上， 建筑施工企业被迫垫资； ②由于业主的不诚信， 各种 保证金得不到及时回收； ③有时候建筑施工企业支付大额保 证金后， 工程却迟迟不具备开工条件， 加之工程决算的拖延，
导致履约保证金、 质量保证金回收风险加大。
(2) 成本风险。为了中标， 建筑施工企业往往竞相压低 报价， 给出优惠条件， 最终只能以成本价格或微薄的利润， 甚 至不惜低于成本价承包工程 ， 致使建筑施工企业经济效益逐 年下降。有的建筑施工企业由于项 目承接把关不紧、 评审不 严， 接到的工程项 目先天不足。在这种情况下 ， 如果建筑施 工企业没有一整套行之有效的成本控制措施 ， 不能彻底消化 压价让利因素， 潜在的成本风险极大。
(3) 合同风险。承包合同是建筑施工企业在工程活动中 需遵循的最高行为准则 ， 是工程进度控制、 质量管理、 计量支 付的依据， 它融技术、 经济、 法律及管理为一体， 因此其中存 在一些易变的或不完全确定 的风险因素。建筑施工企业如 在技术设计、 施工方案、 施工计划、 组织措施上存在缺陷， 或 由于经济方面的原因造成供应不足、 周转困难； 或由于征地 拆迁不及时、 民众干扰施工等影响工期， 都会导致合同履行 的困难； 再如建筑施工企业按合同规定向业主出具一定数额 的履约保函和预付款保证金， 更增大了履约的风险。
(4) 管理风险。是指建筑施工企业 自身管理方面存在 的问题而导致的风险。如项目团队领导者的素质、 团队的项 目管理经验、 人员素质构成、 责任意识或者组织机构等存在 定问题而导致的风险。
除了上面所谈的这些风险之外， 建筑施工企业的风险还 包括诉讼风险、 内部控制风险、 承包体制风险、 社会法律法规 方面的风险等。
一四、 建筑施 工企业风 险防范的方式 (1) 风险损失控制。是指在损失发生前全面的清除损失 发生的根源， 并竭力减少导致损失事故发生的概率 ， 在损失 发生后减轻损失的严重程度。损失控制的基本点是预防损 失发生和减少损失的严重程度。风险的损失控制包括两方 面：
一是减少损失发生的机会， 即预防损失 ； 二是降低损失的 严重性， 即遏制损失加剧， 设法使损失最小化。
(2) 风险 自留。是将风险留给 自己承担， 不予转移。这 样的做法有时是无意识的， 即事前并未 曾预测到， 不曾有意 识地采取各种有效措施， 导致最后只能 自己承担； 但有时也 是决策者的主动选择， 在做好充分的处理风险的准备后 ， 有 意识、 有计划的将风险留给 自己的一种选择。
(3) 风险回避。是指放弃或终止某项可能造成风险的活 动， 改变某项可能引起风险的活动。适用于不利情况发生的
可能性较大， 或可能造成的损失太大， 或其它风险管理方法 成本太高的情况。这种方式的优点是简单易行 ， 全面彻底，
经济安全， 保险系数大； 其缺点是可能丧失某些获利机会 ， 并 且有些风险(如 自然、 经济风险)不能采用这种方法。
(4) 风险分散。
是通过增加风险单位， 以减轻总体风险 的压力， 达到共同分担集体风险的目的。对建筑施工企业而 言， 一般采用的都是广种博收、 多承揽项 目的方法来避免在 单一项目上的过大风险。但这种方式同样有两点值得注意：
是多个项目各自的风险程度要适当， 高风险项 目和低风险 项目适当的搭配承揽， 以便在高风险工程失败时， 通过低风 险项 目能够弥补部分损失； 二是项 目的组合数量要适当， 量 力而行是很重要的， 项 目过多过大有贪多嚼不烂的味道， 反 而会加大企业 的管理难度， 拳头太分散， 力度肯定不够； 另 外， 资源太分散同样会影响企业的整体收益。
(5) 风险转移。是将可能出现的一些施工风险转移给他 人承担。风险转移并不能减小风险的危害程度 ， 只是承担风 险的主体不同而已。例如， 对一些施工技术工艺复杂、 专业 性强、 自身不能胜任的施工任务 ， 可以采取转包或分包的方 式将风险转移出去； 在施工中的不可预见费用及事件， 则可 以在签定施工合同时明确由发包方来承担。
(6) 风险利用。风险包括纯风险和投机风险。纯风险只 能对企业造成损失或不造成损失。而投机风险则既可能造 成损失， 也可能提供谋利的机会。风险的利用往往伴随着很 大的危险， 一不小心可能会使企业不能自保， 但如果成功将 会获得很大的收益。施工企业可以利用的风险可能是政治 风险、 经济风险， 也可能是 自然风险、 管理风险等等， 这些风 险都要视情况而定。
一五、 建筑施工企 业风 险防范的措施 (1) 树立风险意识， 积极慎重参与工程招投标。工程招 投标工作成功与否， 是直接影响一个工程能否顺利圆满完成 的最主要基础之一。作为建设单位应根据已有条件尽可能 提供完整的施工设计图纸、 高质量的工程量清单、 详实的招 标文件、 合情合法的合同条款和适合工程实际的准入资格。
而作为建筑施工企业来说， 要吃透招标文件精神实质， 准确
及时地提出招标文件的不足， 尤其是一些含糊不清的主要风 险问题。例如招标文件之间相互矛盾、 技术规范不合理、 合 同条款不明确等要书面递交。对业主资金实力一般、 支付条 件不理想、 竞争对手强、 技术要求高、 总价不高的工程应考虑 较高风险系数， 反之可降低风险系数报价。对具体项 目也可 采用不平衡报价， 在保持总价不变情况下， 对工程量预计会 增加， 设计图纸不明确， 凭经验可能会增加工程量者可调高
第 4 期 周婉， 等 ：
建筑施工企业的风险管理及防范措施 单价， 反之调低单价。同时， 在投标报价时， 对人工、 材料、 机 械的价格趋向要在调查、 咨询结合经验基础上有一个正确判 断， 针对不同工程采取不同策略， 争取赢得主动。
(2) 加强合同的风险管理。工程合同既是项 目管理的 法律文件， 也是项 目全面风险管理的重要依据。但我国建筑 施工企业的管理者习惯于把主要注意力放在施工合同的造 价上 ， 忽略了可能引起争议的条款， 特别是违约条款和索赔 条款， 一旦发生纠纷， 往往对建筑施工企业不利。项 目的管 理者必须具有强烈的风险意识， 学会从风险管理的角度研究 合同的每一个条款。
建筑施工企业应根据工程项 目的特点和 自身的实际情 况， 适当选择不同计价方式的合同形式 ， 降低工程的合同风 险。对于实际造价突破计划造价的可能性不大， 其风险量较 小的工程， 可以采用 自留风险的控制策略， 用总价合同的报 价方式； 对于工程量变化的可能性及变化幅度均较大的工程 项 目， 其风险量较大， 应采用风险转移的策略， 用单价合同方 式报价； 对于无法测算成本状况的工程 ， 贸然估价将可能导 致极大的风险， 只能用成本加酬金合同。
(3) 追求过程精品， 防范现场作业风险。在生产组织和 现场管理过程中， 企业管理水平的高低直接反映抵御风险能 力的大小。而强化管理、 减小风险的主要途径 ， 就是把工程 项目作为企业效益的源头， 作为管理的出发点和落脚点。项 目部要把质量、 安全、 工期责任指标分解落实到每个人， 大力 开展标准化作业 ， 坚持动态管理 ， 节点考核， 以一次成优确保 全面创优， 从而有效规避对业主承诺的质量风险； 再者， 要选 准适合企业实际的核心技术作为培育对象 ， 使之发挥持续推 动企业技术进步、 提高核心竞争力的作用； 最后， 要把项 目管 理效益最大化作为成本控制的 目标 ， 强化检查控制， 消灭亏 损项 目， 避免低价中标带来的效益风险。
(4) 强化采购招标， 防范物资采购风险。要建立合格供 应商名单， 依法签订供货合同。实行阳光采购， 进行 内部公 开招标， 货 比三家， 在保证质量的同时， 确保降低材料采购成 本。对业主指定的供货商要依法收取合理的工程配合费， 明 确付款方式， 坚决制止业主直接向分包方付款的现象 ， 维护 企业合法权益。对于大宗材料， 一定要在合同中约定按市场 价取费， 争取业主签认。
六 、 结束语 工程风险贯穿于工程建设的全过程之中， 工程风险的防 范是一项全员全过程的工作。只有增强风险意识 ， 积极应对 工程风险， 提高风险决策能力 ， 加强风险控制和防范风险 ， 才 能有效降低工程风险， 提高经济效益和社会效益 ， 确保工程 建设顺利实行， 保证企业的健康发展。
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[3] [4][5][责任编辑、 校对 ：
李小光] R isk
M an agem en t &P r even tive M easur es of A r ch i tectu re C onstr uction E n ter pr ises Z H O U
W an ， W E N
S hao-y uan 2 ( 1． Shaanxi R eal E state Development General 2 ． No． 5 Architecture E ngineering Co． ，L...
篇三：施工质量风险分析及预防措施
建筑项目质量风险管理研究摘要：
质量目标、 工期目标、 成本目标是工程项目管理的三大目标,
因此风险管理中对质量进行风险管理不可忽视。
文章提出项目风险管理所面临的问题,
以及项目 风险的识别方法,
并分析不确定风险因素对质量的影响,
提出相应的对策。
关键词：
房地产企业； 风险管理； 质量
Targets:
quality,
time limit for a project,
cost goal is project management of the three goals,
so the quality risk management in risk management cannot be ignored.
Article put forward the project risk management problems,
and project risk identification method,
and analyzed the influence of uncertain risk factors on the quality and put forward corresponding countermeasures.
Keywords:
real estate enterprise;
Risk management;
The quality
中图分类号：
F253. 3 文献标识码：
A 文章编号：
2095-2104（2013）
前言
工程风险贯穿于工程建设的全过程之中,
工程风险的防范是一项全员全过程的工作。
只有增强风险意识,
积极应对工程风险,
提高风险决策
能力,
加强风险控制和防范风险,
才能有效降低工程风险,
提高经济效益和社会效益,
确保工程建设顺利实行,
保证企业的健康发展。
一、 房地产企业风险管理的现状
许多房地产企业对风险管理尚处于初步认识和经验积累阶段,
方法上操作简单,
缺少规范标准以及有效的科学管理程序,
抵御风险的能力较差。
1 风险防范意识不强。
某些房地产企业管理者的风险意识不强,
对风险管理的重要性认识不足,
没有把其作为项目管理的重要内容。
尽管有一些风险管理的措施,
但仅限于一些工程质量、 进度、 安全等方面的保证措施,
缺乏系统性和明确的风险管理目 标,
风险管理概念模糊,
没有形成主动、 积极的风险防范管理系统。
房地产企业高层管理人员往往注重营业额、 产值、 进度,
缺乏专业的风险管理。
2 缺乏规范的风险管理信息系统。
绝大多数房地产企业未能建立起全面、 完善的风险管理信息系统， 对于投标项目投标前的可行性分析不够，
对潜在的投标对象估计不足。
对项目建设过程中不断发生的各种变化估计不足,
因而风险到来时不能及时做出有效的反应,
并做出合理的调整。
由于缺乏全面的,
可靠的数据支持,
经常凭经验临时决策处理风险,
管理成效低。
3 风险管理机制不健全。
大多数房地产企业对风险管理没有明确的定位,
在企业和项目 部的组织结构设置上未考虑风险管理部门的必要性和相应职能,
缺乏专职部门和人员来履行风险管理职责。
在企业运作流程上,
没有对可能存在的各种风险进行识别,
也没有制订相应的预防措施和应
对措施,
一旦遭遇风险,
或束手无策,
或胡乱处理、 化解、 抵御风险的能力差,
增加了组织机构的运行风险。
二、 房屋建筑项目质量风险
1 施工准备阶段质量控制的风险分析
施工准备阶段质量控制,
是指项目 正式施工活动开始前,
对各项准备工作及影响质量的各因素和相关方面进行的质量控制.
施工准备是为保证施工生产正常进行而必须做好的工作. 建设工程质量将受到以下可能存在的风险影响.
（1）
承包单位主体资质风险.
建设单位应当核查施工承包单位是否具备相应的资质.
只有施工承包单位的资质符合法律法规的规定,
拥有相应等级的专业技术人员、 技术装备和建设经验等,
才能有效地防范建设工程质量问题的发生.
(2) 工程设计风险.
当施工单位与建设单位签订了 工程承包合同,
合同关系正式确立后,
承包商在施工前的准备阶段必须审核施工图设计文件.
施工图设计文件是进行施工、 安装和工程验收等工作的依据,
施工图设计文件一经完成,
建设工程最终所要达到的质量,
尤其是地基基础和结构的安全性就有了约束,
因此,
施工图的质量直接影响建设工程的质量.
2 施工阶段质量控制的风险分析
施工阶段的质量控制,
是指施工过程中对实际投入的生产要素质量及作业技术活动的实施状态和结果所进行的控制,
包括作业者发挥技术能力过程的自控行为和来自 有关管理者的监控行为.
影响施工阶段质量
的因素归纳起来有 5 个方面；
(1) 人员因素风险.
人是进行建筑活动的主体,
工程设计人员、 决策人员、 施工人员及监理人员等是建筑产品的直接制造者,
他们的素质直接影响到所生产出来的产品的质量优劣.
(2) 材料质量风险.
工程材料、 装备是保证建设工程质量的基础, 材料装备不符合要求,
或选择使用不当,
均会影响工程质量或发生事故.
(3) 机械设备风险.
对建设工程施工所用的机械设备的质量控制也是防范质量风险的重要内容.
与建筑材料、 构配件一样,
机械设备对工程质量也有重要影响.
(4) 方法因素风险.
方法是指工艺方法、 操作方法和施工方案.
在施工过程中,
工艺方法是否先进、 操作方法是否正确、 施工方案是否合理,
都会对建设工程质量产生重大影响.
3 竣工验收阶段质量控制的风险分析
竣工验收是对项目施工阶段的质量通过检查评定、 试车运转,
以考核项目 质量是否达到设计要求,
是否符合决策阶段确定的质量目标和水平,
并通过验收确保建设工程项目 的质量.
这个阶段是对最终产品质量的保证. 按照常理,
竣工验收的对象是已经完工的最终项目 成果,
在这个阶段不会出现影响建设工程质量的风险因素, .
4 建筑工程风险管理的防范措施
(1) 强风险管理教育, 树立科学的风险管理意识
业主、 承包商、 监理单位和政府职能部门都必须有全员风险管理意识,把风险管理意识贯彻到参与项目 的各类人员中; 树立风险管理的全过程意识, 项目 实施过程中存在各种风险因素, 而风险就是在项目 实施中形成的;要树立风险管理的法律意识, 依法履约, 通过法律的手段来解决违约的问题。
(2) 善项目风险管理法律法规建设, 建立风险管理制度
由于市场经济的框架体系在我国建立时间不长, 许多制度还在探索阶段, 特别是有些现行的法律法规不适应工程建设风险管理, 缺少工程保险的实施细则。
当前,
最关键的是要针对建设领域内存在的突出问题, 尽快建立参照国际惯例并符合中国实际的工程保险和工程担保制度。
要研究合理的工程宁时录、 工程保险收费标准及费用计入办法。
(3) 业主行为, 使业务管理真正纳入法制轨道
当前,
在建筑市场仍不规范、 法律法规又不健全的情况下, 规范业主行为, 行使行政手段和经济手段仍是一种基本有效的方法.
(4) 内部风险管理体系与机制, 切实提高风险管理技术
要提高企业抗风险能力, 首先必须建立企业风险管理制度, 明确职责,逐步形成企业风险管理体系与机制。
由于风险具有掩蔽性和不确定性, 企业必须提高对风险的识别能力, 并加强风险信息收集工作, 掌握不同项目的风险规律。
目 前,
绝大多数开发商对普通房地产项目 的风险比较重视,但对政府投资项目 的风险重视不够,
有些所谓的“形象” 特事特办, 不按市场规则运行, 有的根本不进行可行性研究或不可行也上马, 企业只要介
入就会遇到极大的风险。
所以开发商要对参与的项目列出潜伏的风险清单,进行分类并衡量对比, 确定风险的相对重要性; 应用各种风险分析技术, 用定性、 定量或两者相结合的方式对风险进行分析、 预测、 评估,
采取相应的对策,
尽可能减少风险损失。
结束语
现代工程风险管理理论认为, 工程风险管理作为工程项目管理的关键因素而受到越来越广泛的重视。
在现代社会经济活动中,
风险无处不在、无时不有。
对于规模大、 周期长、 产品具有单件性和复杂性等特点的建筑工程来说, 它比一般产品具有更大的风险。
建设工程风险管理是决定工程项目能否成功的关键因素, 也是建设市场运行机制发挥作用的重要保证。
参考文献
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篇四：施工质量风险分析及预防措施
质量保证措施1、工程质量管理目标
确保优良，争创省优。分项优良率达到 90%以上,分部工程优良率达到 80%以上.
２、 程质量管理保证体系
建立以 GB/T 19002-IS0 9002：1994 为标准的质量体系，并使之有效运行。成立以项目经理为首的 TQC 委员会，开展群众性的全面质量管理模式。
项目经理部质量检查科，业务上实行双向管理既要受项目经理部的领导，也受公司质量安全处的管理。各专业施工队设专职质量检查员，生产班组设兼职质量检查员，使工地形成“纵向到底，横向到边”的质量管理网络
3、保证工程质量措施
〈1〉建立由公司总工程师直接领导下的项目总工程师－－责任工程师
－－责任人员的三级质量保证体系。
〈2〉 对施工全过程（以上五个环节）进行质量管理控制，制订各分部分项工程施工流程图及施工方案，设置控制点进行工序质量控制。
〈3〉 加强质量意识教育，提高全体施工人员的质量意识和自身素质，执行自检，互检和专检的“三检”制度和质量否决权制度，以全体施工人员的工作质量来保证工程的总体质量目标。
〈4〉 以工法为依托，使施工程序化、规范化。
〈5〉 建立健全现场各项质量管理岗位责任制和规章制度，严格执行施工技术规范。开工前必须有施工方案，专业责任工程师及工长必须对施工班组进行技术交底，并作好施工记录，使全体施工人员对设计技术要求，质量标准作到心中有数，创优质工程的目标一致。
〈6〉 专业责任工程师和质检员在开工前针对工程情况设置的质量控制点，应全面了解，在施工中严格按质量控制点进行监检，对材料、机具、各工序、各项检测进行质量控。对存在的问题及时解决。
〈7〉 在工程施工的全过程中，质保工程师定期组织专业责任工程师进行质量检查，质检人员和生产技术、质量、安全管理部组织人员，不定期对工程进行工程质量的监督检查，通过检查，对发现的质量事故和隐患下达“质量整改通知单”，责成有关责任人员限期整改达标。
〈8〉 为加强工程质量管理，将执行工程奖优罚劣的办法，每项工程开工前，即与施工班组制定工程质量奖罚条件，数额和办法，且将该项目负责管理人员的奖罚与班组挂钩。
〈9〉 加强工程档案管理。施工原始记录和工程质量资料，记录着施工全过程的轨迹，是质量状况的工作见证。因此，各专业必须做到施工记录与施工同步完成，应将工程档案管理与质量管理一样。
10〉
现场施工管理人员和作业人员必须虚心接受建设单位和工程监理单位和当地劳动部门，质检部门的监督，认真听取意见，以确保工程质量。
〈11〉 完善技术交底制，项目总工程师对施工队，施工队对工
长，工长对班长，班长对操作工人，逐级进行技术交底，并办理签字手续，明确责任。在施工过程中，交底人负责检查技术交底内容的执行情况，及时纠正存在的问题。
〈12〉 工程用材料要符合设计规定的规格与质量，并具有材质证明和产品合格证，否则，要进行物理和化学试验的复检，不合格者不得投入使用。材料采用购前报业主审查规格、型号，并经业主查验或检测。材料的变更和代用必须严格执行审批手续，并且应以“技术核定单”和“材料代用单”的形式予以签证。
〈13〉 技术资料搜集整理工作实行分工负责制。
〈14〉 加强隐蔽工程验收严把材料质量关，对进场的各种主要材 料必须有材质证明，钢材、水泥还须有复试报告，水泥按不同品种分开存放以防错用。
〈15〉 绑扎钢筋前要熟悉图纸，按钢筋翻样单及施工图纸查对成 型钢筋的品种规格型号，钢筋接头位置和搭接长度应符合设计图纸和施工规范的要求。
〈16〉 为便于拆模，保证混凝土表面质量，模板必须涂刷隔离剂， 拆模后模板表面清理干净，木模须浇水润湿，各类模板拼缝应严密防止漏浆影响质量。对混凝土工程易发生的质量通病如拆模后掉角、漏浆、烂根、气泡、钢筋位置不准、露筋、保护层不够等问题均须制定有效预防措施并付诸实施。
〈17〉 各种焊缝焊条必须符合设计要求，焊工必须有合格证书并 有专人检查，不合格者重焊。
工期保证措施
1、
工期管理目标
该工程工期为四个月，我公司组织技术过硬的专业化人才及管理人员争取提早完工。
2、保证工程工期的技术组织措施
<1> 自上而下，强化计划观念，始终坚持时间就是经济效益和社 会效益的指导方针，我们按照工期的总体要求，采取长计划、短安排、月计划、日安排的办法，每星期召开一次现场办公协调会，检查督促计划落实情况、物质供应情况，确保工程顺利进行。
<2> 根据该工程工期短的特点，考虑安排三班制作业法，同时作 好晚间照明和防雨的准备，做到小雨不停工，减少因天气影响工期。
<3> 投入充足的机械设备和周转材料，加强主材和构件进场的计 划管理，保证施工的连续性。
<4> 考虑该工程施工现场场地情况，钢筋、木制作现场加工成型， 减少二次搬运，循环施工周期。
<5> 实行“三工序”管理，及时分析工序能力，确保一次性成活， 既减少返工浪费，又不能造成返工、窝工现象。
<6> 分项、分部工程的施工，均采用五定制度；即：定任务、定 工期、定标准、定工资、定奖罚,在保证质量的前提下力求缩短工期。
<7> 控制农忙假日季节不停工。
<8> 本工程选派有施工经验的领导班子，关键时刻，发挥公司优
势，当工作需要时可选派公司专业突击队进行任务突击。
<9> 在满足工程总工期的前提下，编制各施工阶段各施工节点的 施工作业计划，并制订出完成计划的有效措施。
<10> 根据各施工阶段工期长短，难易程度组织分区分段水平流水作业。
<11> 采用先进的施工技术和施工工艺。
<12> 设计单位、建设单位、施工单位三方紧密配合通力协作，工程开工要求设计代表、甲方代表监理工程师进驻施工现场。使工程在进行中出现的各类有关问题能得到及时解决，确保各部位施工顺利进行。
保证安全生产措施
1、
安全保证目标
<1> 一般工伤事故频率不超过 3‰，杜绝重大伤亡事故和重大机械 设备事故发生，不发生重大火灾事故 <2> 施工现场安全施工等级达到《建筑施工安全检查标准》（ＪＧＪ59-99）规定的优良标准。
2、
建立安全保证体系
成立以项目经理为组长的安全管理小组，实行安全值日制，定期组织安全检查，每月不得不于三次。
安全管理小组由各作业队的队长，班组组长，施工员及各专业工种的负责人组成。
3、保证安全生产的技术组织措施
项目经理对本单位安全生产工作负全面领导责任，主管生产的副经理对本单位安全生产负直接领导责任。
对行政干部和工程技术人员进行安全教育，及时纠正或处理忽视安全的思想和行为，对安全生产有成绩的单位和人员进行表扬或提出奖励意见。
贯彻“安全第一、预防为主”的方针，安全生产要同生产工作同时计划、布置、检查、总结、评比,做到安全工作经常化、制度化、具体化。做到在任何情况下，都能保证生产安全。
参加本单位的安全检查，对查处的问题，进行分析，提出改进措施。
审查和推广新技术、新机具及合理化建议时，应认真审查或提出相应的安全措施，促其实现。
组织各项安全生产、规章制度和安全技术操作规程、安全技术措施的贯彻落实。
<1> 贯彻执行党和国家关于安全生产的一系列方针、政策、法 律、法规、条例和规定，采取一切必要措施和手段，强化施工安全管理，提高安全施工水平，确定严格的安全施工秩序以保证施工人员在施工中的安全与健康。
<2> 贯彻执行“安全第一、预防为主”的方针，严格执行中华 人民共和国电力行业标准（DL5009.1-92）《电力建设安全工作规程（火电发电厂部分）》、电力部《电力建设安全施工管理规定》、《电力建设安全施工管理若干规定》、和项目法人有关安全规定及各自行业安全
工作规程。
<3> 建立健全安全管理体系网络，成立以项目经理为首的安全 生产委员会，委员由有关部门负责人组成，负责安全监督管理工作，项目经理是安全生产第一责任人，必须亲自抓安全，坚持安全施工岗位责任制，加强安全教育宣传，组织安全技术培训。
<4> 建立健全项目、工区（厂、站、队）班组三级安全监督网 络。项目部成立安全检查科，设立专职安全员。班组配备兼职安全员，形成一个专职与兼职相结合的安全监督网。
<5> 在编制施工组织设计和单位工程施工方案时，必须有切实 可行的安全保证措施，对重要部位和危险性比较大的单位工程，在施工前还必须编制专项的安全技术保证措施，报项目主任工程师和安监部门审批后严格执行。
<6> 现场施工的工长必须按照自己分管的分部分项工程进行书 面安全技术交底，施工现场严格按照标准做好安全防护工作，如不按上述规定做，发生事故，施工工长负主要责任。
<7> 施工现场实行施工证制度，作业人员凭证进场施工，施工 证做到醒目、整齐、标准、配带一致。
<8> 加大安全宣传力度，施工现场要悬挂醒目的安全标语，危险 地方要设安全警示牌，实行班前安全会制度，定期举行安全板报，在职工中广泛开展“安全周”、“安全月”、“安全百日无事故”活动，提高全员安全意识。
<9> 对高温季、冬、雨期要制定专项安全技术保证措施，确保施
工 安全。
<10> 加大安全生产奖罚力度，严厉处罚各种违章行为，消除违 章作业现象。
<11> 施工现场的排水设施应全面规划，排水沟的截面及坡度应 经计算确定，其位置不得妨碍交通。
<12> 施工现场及其周围的悬崖、陡坡、深坑及高压带电区等均 应有防护设施及警告标志。
<13> 易燃易爆物品、有毒物品应分别存放在与普通仓库隔离的 专用库内，并按有关规定严格管理，库内配备足够的消防器材。
<14> 认真执行施工组织设计、方案和作业指导书。
<15> 在编制施工组织设计时，必须要有针对性强的安全措施或 编制有关的专项安全技术施工组织设计。
<16> 在场地悬挂“五牌一图”（工程概况牌、管理人员名单及监 督电话牌、消防保卫牌、安全生产牌、文明施工牌和施工现场总平面布置图）。
<17> 基本上备齐安全生产用的台帐，制定具体详细的管理办法和 制度。
<18> 对所有进场的施工人员进行安全教育，项目与施工队签定 《安全生产责任合同》，指导施工队配备相应的安全组织机构，并接受项目部安全部门统一管理。
<19> 施工现场周围与外界隔开，禁止非施工人员入内
<20> 冬季施工应先清除操作地点的冰雪，严禁恶劣气候进行施
工，高耸结构的作业要安装避雷设施。
<21> 施工现场必须设总配电箱。配电箱和开关箱的装设环境应 符合下列要求：干燥、通风、常温、无热源烘烤、无液体侵蚀；无严重瓦斯、蒸汽、烟气及其它有害杂质；无外力撞击和强烈振动、防雨、防尘；配电箱及开关箱定期和及时检修。
<22> 施工中应注意以下问题：
（1）
上高空作业人员均需检查体格，有高血压、贫血等症的 人严禁进行高空作业。
（2）
施工地点的周围划定危险区一般不小于 20m。
（3）
对施工人员作好安全教育，每天上岗作好安全检查与交 底，戴好安全帽，系好安全带。
（4）
要经常保持上下联系设备的正常运转。
〈23〉 严格执行安全生产“十不准”规定
（1）
不戴安全帽、赤足、穿拖鞋、高跟鞋、裙裤不准进入现 场。
（2）
不准现场电气线路不按规定架设。
（3）
不设安全网、不扣安全带不准进行高处作业。
（4）
不准电动机械设备不按规定接零、接地和无触电保护器。
（5）
不准各种机械设备无安全装置，带病作业和超负荷作业。
（6）
高处作业不准沿外架上下人，卷扬机料盘不准上下人。
（7）
非专职机械工和无操作证人员，不准操作电气和各种机 械设。
文明施工及保护措施
1、文明施工管理目标
严格执行建设部关于现场文明施工及考核办法，创省级文明工地。
２、 文明施工及环保措施
〈1〉 现场搭建临时水厕所，建立化粪池，禁止在施工现场范围内随 地大小便违者罚款。
〈2〉 施工污水必须有组织的通过排水沟流入工地临时沉淀池待泥浆 沉淀、溢出清水排入沟渠内，并做到泥浆及时外运。
〈3〉 施工过程中产生的建筑垃圾及时运出场外合适地点。运输车辆 进出现场保持清洁，做到不污染路面。在接近工程移交时，及时拆除施工用机械设备，临时施工用房，移交时做到现场干净。
〈4〉 除设有符合规定的装置外，不得在施工现场熔融沥青或者焚烧 油毡、油漆以及其他会产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。
〈5〉 使用密封式的圈筒或者采取其他措施处理高空废弃物。
〈6〉 采取有效措施控制施工过程中的扬尘，如搅拌机加防尘罩等。
〈7〉 禁止将有杂物及废弃物用作土方回填。
〈8〉 对搅拌机、卷扬机、震动机等施工机械产生的噪音，应采取有 效控制措施，按照市有关环保管理的规定组织施工。
〈9〉 应当按照施工总平面布置图设置各项临时设施。堆放大宗材料、 成品、半成品和机具设备，不得侵占场内道路及安全防护等设施。
〈10〉 施工现场必须设置明显的标牌，标明工程项目名称、建
设 单位、设计单位、施工单位、项目经理和施工现场总代表人的姓名，开、竣工日期，施工许可证批准文号等。施工单位负责施工现场标牌的保护工作。
〈11〉 施工现场的主要管理人员在施工现场应当佩戴证明其身份 的证卡。
〈12〉 施工现场的用电线路、用电设施的安装和使用必须符合安装规范和安全操作规程，并按照施工组织设计进行架设，严禁任意拉线接电。施工现场必须设有保证施工安全要求的夜间照明；危险潮湿场所的照明以及手持照明灯具，必须采用符合安全要求的电压。
〈13〉 施工机械应当按照施工总平面布置图规定的位置和线路设 置，不得任意...
篇五：施工质量风险分析及预防措施
18年 06月 09日质量风险管理主要内容• 此次为质量风险评估交流会，主旨是抛砖引玉，一方面加强巩固对质量风险的认识，另一方面大家互相交流自己的看法，在思维的碰撞过程中迸发更先进的火花。• 任何知识的进步都离不开交流，希望大家能够畅所欲言，在此次会议中有所收获。
主要内容• 一、什么是风险管理• 二、历史背景• 三、定义及适用范围• 四、风险管理流程、工具和方法• 五、总结
一、什么是风险管理• 风险管理顾名思义，就是对风险因素进行识别、控制，使风险消除或降低，达到我们预期的、可接受的程度，以达到降低成本、安全生产、符合法规、提高创新力/竞争力的目的。
一、什么是风险管理• 什么叫风险？• 风险是还未发生的、未来可能发生的事情，已发生的叫做事故。• 以前工作的时候，很多人总在说，我们的工作很顺利，没有风险，这种说法和这种想法都是错误的，世界上任何事情都可能存在风险，只是概率大小不同。• 例如• 汽车驾驶，开车风险其实很多，剐蹭、碰撞、追尾、翻车、机械故障等等事故屡见不鲜，但是又不能因为这些风险不去开车，所以我们现在规定必须持证驾驶，不能疲劳驾驶，不能超载超员超速，不能酒驾，红绿灯信号，行车道超车道以及右侧行驶等等，这些措施都是针对各种风险制定的，目的就是为了尽量减少交通事故的发生。
一、什么是风险管理• 做好风险管理不是一件容易的事情，因为事情还没有发生就要针对一些可能性进行一些工作，所以一些人很不理解为什么要这么做。• 比如生产操作，明明操作很简单，只需要点击按钮就可以操作，为什么还要进行培训？为什么还有各种SOP？为什么还要进行记录？操作人员可能心里存在很多疑惑，但是碍于规定不得不做，明明没有出现事故还做那么多措施干嘛，有用吗？有这时间精力还不如做点其他事情，在他们看来，我们很多工作都像是没事找事。（压力表、流量计、温度计）• 这时就需要我们质量风险管理人员对大家进行解惑，说明我们制定这些措施的原因，能够预防哪些风险，达到什么样的目的。让操作人员或是其他相关人员明白这么做的意义，因为这些措施最终都是为了更加安全、更加有效，大家达成一致才能更有效的实施。
一、什么是风险管理• 一个关于填坑的小故事：• 从前有一个山村，旁边有一天必经之路，路上年久失修出现几个坑洞。• 村民甲发现路上有人掉进去了，于是赶忙过去把洞里的人救了出来，得到了大家的感谢。• 村民乙想了想，认为洞在这里以后还会有人不小心掉下去，于是找了一些牌子放在洞边，提示大家这里有个洞，要小心躲避，也得到了村民们的感谢。• 村民丙也开动脑筋，虽然洞边有牌子警示，但是还是有可能会有人掉进洞里，尤其是晚上，所以他就辛辛苦苦将路上所有的洞都给填了起来，这样就不存在掉进洞里的风险了，但是村民丙并没有得到大家的感谢，这是为什么呢？
一、什么是风险管理• 风险的概念越来越普及，各种保险公司的生意越来愈好就是个很好的例子，在2000年之前，各大保险公司在人们心目中还属于骗子行列，很多保险推销员几乎陷入人人喊打的境地，这里说的可能有些夸张，但是当时保险真的不好卖，因为大家普遍没有这个意识。大爷，我们是办理养老保险的什么是保险，就是白花钱，就是骗钱的
• 而到了2010年后，保险的概念传而广之，尤其是五险一金深入人心，如果公司不给买社保，都招不到人。这就是人们为自己的未来风险进行的投资。
二、历史背景• 从国际GMP的发展历史看质量风险管理的起源• • GMP发展的第一个里程碑：• 1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。• 1969年WHO、1971年英国、1972年欧共体、1974年日本分别颁发了自己的GMP规范，对药品生产过程进行质量控制——“好的产品是控制/检验出来的” 。
二、历史背景• • GMP发展的第二个里程碑：• 1978年6月，FDA GMP在其发布的《药品工艺检查验收标准》中具体地提出了验证的要求。标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”，即所谓“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”。80年代“验证”成为GMP最常见的关键词。——“好的产品首先是验证/生产出来的，然后才是控制/检验出来的”。• 然而以验证为基础的GMP限制了上市后药品的质量提升、技术创新和行业发展。因此GMP必须要有改变，以适应、鼓励和促进技术创新和质量体系的不断完善。
二、历史背景• GMP发展的第三个里程碑：• • --2002年8月，美国FDA提出“以风险为基础的21世纪CGMP”，2004年9月发布最终文稿，鼓励建立和实施以关键环节的风险管理为基础的质量保证体系，促进现代质量管理技术的的应用，引入了“工艺分析技术”（Process analysis technology，PAT）、实施放行（real-time release）等新的概念。• • --首次在风险管理的基础上提出“质量源于设计”的理念。• 好的产品首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。
二、历史背景• “以风险为基础的”药品法规管理框架：• FDA的21世纪CGMP促使ICH 三方共同建立新的质量体系。• • 在ICH Q 部分中增加了Q8、Q9、Q10，使质量保证体系整体提升为“以风险为基础”的法规框架：• • .Q8 – 药品研发：从已有的经验数据到QbD 和design space。• • .Q9 – 质量风险管理：从无意识的应用到系统的风险管理理念、程序和评估工具。• • .Q10 – 质量体系：从条款的符合性（GMP审核表）到质量保证体系符合性以及在产品生命周期中的不断完善。
二、历史背景• GMP的发展是伴随着大量的药害事件而来的，在经历过药害事件后才发现当前的制度存在问题，然后针对性修改。• 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。• 2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众生命安全，在社会上引起了强烈的反响。• 药害事件是让人悲痛的，每次出现都带了很多伤害，但是又是药品质量管理提升的推进器，就是为了避免发生类似事件，我们不断地改善药品生产质量管理手段，防患于未然。
二、历史背景我国GMP相关规定• 中国新版GMP关于风险管理的规定• • .中国2010版GMP在质量风险管理上与国际接轨：• • .第二章质量管理第四节质量风险管理• • 制订的目的：•
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